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Dispositifs médicaux & Protection des patients

 

Des milliers de nouveaux dispositifs médicaux entrent sur le marché chaque année. Sont-ils sûrs? Une nouvelle norme ISO va permettre de mieux évaluer la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, d’améliorer la protection des patients et de fournir une base technique à la réglementation et de minimiser les obstacles au commerce.

L’utilisation de la norme ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques, va permettre une amélioration de la qualité des dispositifs médicaux et aidera les fabricants à garantir que leurs produits ne compromettent pas la sécurité des patients.

En 2007, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), citait qu’aux Etats-Unis, il se produit chaque année plus d’un million d’accidents liés à l’utilisation de dispositifs médicaux et que dans certains pays en développement, pas moins de la moitié du matériel médical est inutilisable ou partiellement utilisable seulement.

L'ISO 14155:2011 traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires et autres. La norme internationale fixe les exigences générales pour:

  • Protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains
  • Assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation
  • Définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal
  • Aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires, et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

 

Source : www.iso.org